哪些机构负责制定药典并提供相关服务?
中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局和世界卫生组织是主要的药物标准制定者。
《中国药典》是由国家药品监督管理局主管,由全国医药标准化技术委员会(以下简称TCBHM)组织编写、出版的一部规范性文件。TCBHM是国内唯一的从事药物质量控制和标准研究工作的国家级行业协会之一;而我国现行的国家药品监管制度中规定了对药品生产企业进行药品品质检验的标准——即《中华人民共和国药品管理法》第二十三条所述的内容:第十二条药品上市前必须经食品药品监督检查等部门验收合格后方可投放市场销售使用。
中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局等部门负责制
国家药品监督管理局是全国统一的药品监管和管理部门,主要职责包括:
1、依法履行药品市场准入审批及注册工作;
2、监督检查医药产品生产企业及其产品的质量安全状况。同时,也由食品药品监管部门进行相关的药物标准制修订以及审评等工作。
国际标准化组织(ISO)和美国医药协会共同管理。他们分别在不同的国家拥有相应的药品标准委员会,这些委员会为全球各地的制药企业、医院和其他医疗机构提供了有关药物质量的标准化指导方针以及其他支持性工作。t1 https//www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pharmacopeia
中国医药集团总公司(China National Pharmaceutical Group Corporation)是中国药品监督管理局的全资子公司,也是全球最大的中药生产企业之一。它主要从事中草药和保健品产品的研发、制造与销售等业务活动;同时拥有多项专利技术及自主知识产权产品,是国内唯一一家具有国家认证资格的企业。此外,还有北京同仁堂药业股份有限公司作为全国性大型综合性制药厂,以及上海海王生物科技发展有限公司为代表的新兴生命科学产业基地等等。
国家药品监督管理局和中国医药物资协会共同设立了中华人民共和国药典委员会负责制订、修改《中国药典》及其它有关规范性文件。同时中华人民共和国药典信息中心为全国药企及医疗机构等用户提供了在线查询与下载的服务
国际药品标准委员会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals,简称ICH)是主要的医药技术规范和指南。
中国医药质量控制中心(CMSCC)是中国药品监督管理局主管的全国性专门机构,主要职责是统一管理、监督和规范中药制剂的质量。此外还有国家食品药品监管总局等其他部门也参与了对药典进行修订与审定工作.