十万级高洁净车间是什么意思,GMP车间内的人流通道和物流通道一定要分开?是怎么分的?

1、十万级高洁净车间是什么意思

十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 　　100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 　　10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 　　1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 　　空气洁净度 　　空气洁净度标准和级别 　　空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 　　洁净度标准的制定 　　以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 　　一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈

35、2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 　　二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 　　现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 　　按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定： 　　式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数； 　　N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1； 　　D--被考虑粒径，μm； 　　0.1 --常数，其量纲为μm；。

2、GMP车间内的人流通道和物流通道一定要分开?是怎么分的?

是尽量分开，有些地方实在分不开则是尽量减少交叉。 在车间设计时除了物理分开人物流外，还可以通过操作时间的方式错开人物流的交叉。也是符合要求的。 目前从时间来说，彻底分开人物流的很少见，除非是新厂且厂房面积足够大。 物流还包括废物流、工艺流、内包材、洁净服等，都需要考虑。

3、变压器生产企业的线圈绕制车间和器身装配车间的日降尘量的标准是多少？

这个没看到什么标准 110kv没什么要求吧 50mg/m

2、日 应该可以。

4、生产企业千级、万级、十万级等级别的洁净车间是靠什么净化空气？

在净化车间里，配备有一套高效过滤净化系统。空气经过高效过滤器达到洁净度，确保车间环境、保证产品质量。外界的空气也难以进入洁净区 　　在进入十万级洁净区时可以看到，在一般生产区和十万级洁净区相隔的彩钢板上装有压差指示装置。原来，按GMP规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5PA。这个表用于车间在生产过程中监控洁净区和一般生产区的压差，车间设有专门的工作人员，定时对压差表进行监控记录，生产过程中若发现压差不符合要求时，立即停产并联系工程部检修，以确保洁净区空气的洁净度。