医疗器械注册人持有制是什么意思？iso13485用于法规的要求

1、医疗器械注册人持有制是什么意思？

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》于2019-08-01发布，在此之前上海、广东、天津均已经开始进行试点工作。这个通知的发布，将范围扩大到了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、4川、云南、陕西省（自治区、直辖市），共21个省（自治区、直辖市）。下面简单给大家介绍1下这方面的信息（还是以北京为例），有兴趣可以去药监局的网站查看详细资料

1、医疗器械注册申请人是指：

医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

2、注册人参加。

2、iso13485用于法规的要求

1. 概述

1.1 ISO13485 标准的简要回顾

ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨。